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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jul 17,2025
每月1次！全球初创 lgA 肾病靶向新药国内拟优先审评 | 1分钟药闻速览
7?月17日，CDE 官网显示，大冢造药斯贝利单抗（sibeprenlimab）注射液拟纳入优先审评，用于原发性免疫球蛋白 A 肾 。↖gAN）成人患者，以维持肾脏职能 。该产品可每周围一次自行给药，有望为患者提供一种更便捷的居家疗法 。
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每月1次！全球初创 lgA 肾病靶向新药国内拟优先审评 | 1分钟药闻速览
Jul 16,2025
诺华基因医治药物在中国拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览
7月16日，CDE公示，诺华（Novartis）申报的onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液）拟纳入优先审评，这是一种基于腺有关病毒（AAV）载体的基因医治药物，合用于医治6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者 。
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诺华基因医治药物在中国拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览
Jul 15,2025
华东医药又一款 ADC 中美临床双批 | 1分钟药闻速览
7月14日，华东医药布告，公司全资子公司荆门中美华东造药有限公司申报的注射用HDM2020药品临床试验申请已获得FDA核准，适应症为晚期实体瘤 。注射用HDM2020是由中美华东研发并占有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向成纤维细胞成长因子受体2b（FGFR2b）的新型抗体药物偶联物（ADC） 。
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华东医药又一款 ADC 中美临床双批 | 1分钟药闻速览
Jul 14,2025
信立泰超10亿合作开发，中国首个别内碱基编纂疗法获批临床 | 1分钟药闻速览
7月14日，CDE官网公示，尧唐生物（YolTech Therapeutics）和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床，拟开发医治杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH） 。这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编纂药物 。
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信立泰超10亿合作开发，中国首个别内碱基编纂疗法获批临床 | 1分钟药闻速览
Jul 13,2025
温医大自主研发FGFs干眼一类新药J002获批临床 | 1分钟药闻速览
近日，由中国工程院院士、荆州医科大学堂长李校堃团队领衔，药学院与眼视光学院深度融合、结合攻关的国度1类新药——细胞成长因子（FGFs）J002滴眼液，正式获得国度药品监督治理局临床试验批件，用于干眼症 。
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Jul 11,2025
正大天晴双抗ADC拟纳入突破性医治种类 | 1分钟药闻速览
7月11日，正大天晴颁发其自主研发的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用TQB2102被中国国度药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性医治种类，拟用于HER2阳性早期或部门晚期乳腺癌患者的新辅助医治 。
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Jul 10,2025
国产首个！亚盛医药Bcl-2抑造剂国内获批上市 | 1分钟药闻速览
7月10日，NMPA官网显示，亚盛医药利沙托克拉片（APG-2575）的新药上市申请已获核准，用于医治难治或复发性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/幼淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 。APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑造剂 。
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国产首个！亚盛医药Bcl-2抑造剂国内获批上市 | 1分钟药闻速览
Jul 09,2025
百济神州DLL3/CD3双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览
7月8日，CDE官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线医治（蕴含含铂化疗）失败的宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的医治 。公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE） 。
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百济神州DLL3/CD3双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览
Jul 08,2025
正大天晴HER2双抗ADC拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览
7月7日，正大天晴HER2双表位ADC新药注射用TQB2102拟被纳入突破性医治药物法式，用于医治HER2阳性早期或部门晚期乳腺癌患者的新辅助医治 。
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正大天晴HER2双抗ADC拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览
Jul 07,2025
全球首个针对慢性乙肝的细胞医治产品SCG101V获批临床 | 1分钟药闻速览
7月7日，星汉德生物（SCG）颁发，中国国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）核准其乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞医治——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，用于医治慢性乙型肝炎 。
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