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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不成成药
Nov 16,2017
美国原研药VS仿造药三部曲：原研药公司的盾
美国原研药VS仿造药三部曲：原研药公司的盾。
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美国原研药VS仿造药三部曲：原研药公司的盾
Nov 16,2017
BE首批豁免简化57个未进入种类仍可申请
近日，国度食品药品监督治理总局药品审评中心颁布《公开征求可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）种类定见的通知》（以下简称《通知》）。
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BE首批豁免简化57个未进入种类仍可申请
Nov 15,2017
FDA核准全球首例数字药物
美国有关部门核准了世界上首例数字药物，这种医治心灵疾病的药丸进入人体消化路后会向智能手机发出信号，以便医生追踪病人是否服药。
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FDA核准全球首例数字药物
Nov 14,2017
豁免/简化BE种类批文揭密：269亿大红包 ？
可豁免BE种类共44个，涉及批文4167个。其中，拟处置法子“选取药学步骤评价一致性，可豁免BE”的有20个；“选取药学步骤评价一致性，企业自证BCS（生物药剂学分类系统）1或3类，凭据《人体生物等效性豁免领导准则》提交溶化度、渗入性、溶出度等有关钻研资料”的有20个；“选取药学步骤评价一致性，选取比力PK步骤评价安全性”的有4个。
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豁免/简化BE种类批文揭密：269亿大红包 ？
Nov 13,2017
这36个种类将首批通过一致性评价！战斗打响，仿造药市场已变
截至2017年10月29日，CFDA已统一受理18个扭转工艺处方的一致性评价申请、8个未扭转处方工艺或提出免于参与一致性评价的申请。
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这36个种类将首批通过一致性评价！战斗打响，仿造药市场已变
Nov 13,2017
药代动力学钻研尝试
药物代谢动力学（Pharmacokinetics，PK）钻研尝试服务通过定量分析药物在生物体内的吸收、散布、代谢和渗出（ADME）过程，评价药物体内露出水平、生物利用度及体内过程特点。
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药代动力学钻研尝试
Nov 10,2017
新药审评审批鼎新趋向爽朗6家药企研发实力大比拼
新药审评审批系统鼎新趋向爽朗，首个超2000亿市值医药股的诞生也明确了本钱市场的选择基调，问题已经造成了“若何创新”，而不是“要不要创新”。那么，券商眼里的科技蓝筹是什么样的?这6家企业又是若何布局研发的?
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新药审评审批鼎新趋向爽朗6家药企研发实力大比拼
Nov 09,2017
盘点近年FDA核准的G蛋白偶联受体(GPCR)新药
G蛋白偶联受体（GPCRs）是钻研最多的药物靶点，重要是由于它们大量参加了人类的病理生理及药理活动。凭据对所有GPCR药物在临床试验中的最新分析，我们发现有475种药物（约占FDA核准药物的34％）作用在108个怪异的GPCRs靶点上。
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盘点近年FDA核准的G蛋白偶联受体(GPCR)新药
Nov 09,2017
ELISA的道理和类型
ELISA的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶象征。结合在固相载体表表的抗原或抗体仍维吃熹免疫学活性，酶象征的抗原或抗体既保留其免疫学活性，又保留酶的活性。
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ELISA的道理和类型
Nov 09,2017
一致性评价工作进入关键期CRO龙头药企或受益
一致性评价对于医药行业的整体提升是重磅利好政策，通常研发执行关键环节蕴含“参比造剂—处方工艺二次开发(药学钻研)—BE登记—BE试验—现场查核—药检所复核—一致性评价申报—CFDA审批”。
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一致性评价工作进入关键期CRO龙头药企或受益
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