
七月份,生物技术市场发展优良。纽约证券买卖所ARCA生物技术指数和iShares纳斯达克生物科技指数ETF上个月别离上涨了1.9%和2.9%。迄今为止,已有26项新分子实体(NME)获得核准。本月,8家公司可能会有新药获得处方药用户收费法核准。
报路颁布前,8月2日,百时美施贵宝重磅免疫疗法Opdivo(nivolumab)已经得到了美国FDA的加快核准,用于医治微卫星不不变性高(MSI-H)或错配建复缺点(dMMR)的转移性结直肠癌患者。Opdivo是一款抗PD-1抗体。通过抑造人体内的PD-1/PD-L1通路,它能激活人体的免疫系统匹敌癌细胞。先前,它已得到了美国FDA的多项核准,用于医治晚期玄色素瘤、肺癌、转移性肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌以及部门晚期或转移性尿路上皮癌等疾病。
百时美施贵宝股价目前为55.70美元。
艾伯维与Enanta药业在期待丙型肝炎的新药申请(NDA)最终了局。该药物于2月2日获得优先审查的资格,它是一种glecaprevir的结合医治步骤,药物成分为NS3/4A蛋白酶抑造剂,可用于所有重要基因型的慢性丙型肝炎患者。
AbbVie股价目前为70.02美元。Enanta药业股票的买卖价为38.24美元。
8月2日,美国食品和药物治理局(FDA)疫苗和有关生物制品征询委员会(VRBPAC)最终以12比1的投票了局,推荐在18岁及以上的成年患者中使用乙肝疫苗Heplisav-B。其他三名委员会成员投了弃权票。 PDUFA日期为8月10日。只管该药物存在一些安全问题,但该疫苗的疗效是极度确切的。
Dynavax股价目前为14.87美元。
辉瑞的Besponsa(阿托单抗奥扎格米星)能够用于医治复发性或难治性急性淋巴细胞性白血。ˋLL),该药物的PDUFA日期为8月21日。Besponsa是一种抗CD22抗体-药物偶联物。在经过突破性医治指定后,于2015年10月获得优先审查的资格。欧盟委员会7月份将该药物作为该类疾病的单一疗法。
辉瑞股价目前为32.73美元。
Valeant医治开角型青光眼或眼高血压的眼内降压眼药水的PDUFA日期为8月24日。Valeant与Nicox于2月27日重新提交了该药物的准入申请,这次额表提供了支持该药物用于眼病医治的其他数据。
Valeant目前为16.61美元。
阿达玛斯造药(AdamasPharmaceuticals)ADS-5102(盐酸金刚烷胺)是一种延长开释胶囊,该药物可用于左旋多巴诱导的帕金森病活动阻碍的医治,预计将于8月24日获得核准。活动阻碍是指帕金森患者发生的不自主活动。
阿达玛斯公司股价目前为17.20美元。
NovoNordisk的Victoza(利拉鲁肽)补充新药申请的PDUFA日期为8月25日,该药物能够降低2型糖尿病患者心血管殒命的风险。FDA征询委员会对该药物的投票了局为17票赞成2票否决,这一了局也预示着该药物最终或许率会获得核准。
诺和诺德股价目前为42.34美元。
Kamada旗下药物KamRAB将于8月29日获得最终了局。KamRAB是一种人类抗狂犬病免疫球蛋白(IgG),该药物目前在10个国度上市销售。若是FDA核准,该药物将通过与Kedrion S.p.A的战术和谈,将以KedRAB的名称在美国上市。每年,全世界约有1000万人必要医治狂犬病,美国每年约有40,000人次必要在接触狗类后进行预防医治。
Kamada股价目前为4.60美元。
有关新闻