2月28日
，上海济煜医药自主研发的1类抗肿瘤创新药硫酸索西美雷塞片（JMKX001899
，商品名：济乐美?）已获国度药品监督治理局核准上市
，用于医治至少接受过一种系统性医治的鼠类赘瘤病毒癌基因KRAS G12C突变型的晚期非幼细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

硫酸索西美雷塞片：KRAS G12C抑造剂新星
，差距化优势显著

硫酸索西美雷塞片是济煜医药研发的一款新型、口服、强效的KRAS G12C共价抑造剂
，获批基于一项关键II期临床钻研
，钻研了局显示
，该药在疗效和安全性方面均阐发杰出：

强效控瘤：经独立评审委员会（IRC）评估
，患者的客观缓解率（ORR）为52.4%
，疾病节造率（DCR）达87.6%
，中位无进展生计期（PFS）为7.2个月。中位DOR和OS尚未达到
，显示出了悠久的疗效潜力。

安全性优：数据显示
，95.2%（138例）患者汇报医治有关不良事务（TRAE）
，3-4级TRAE发生率为40.0%（58例）
，无致死性TRAE。临床前钻研显示
，与同类产品相比
，济乐美拥有较强的脑通透性
，且未观察到心脏毒性及显著药物相互作用风险
，这为其在肺癌脑转移患者中成立差距化优势提供了可能。

给药便捷：口服给药
，逐日一次
，一次两片
，给药频次少、剂量低
，减轻患者服用职守。

广谱潜力：目前除了 NSCLC（国内获批上市
，美国 I 期）
，硫酸索西美雷塞还拓展了分歧的适应症
，蕴含结直肠癌（美国 I 期）、胰腺癌（美国 I 期）。

硫酸索西美雷塞片是济煜医药首个齐全基于自身研发平台
，从早期发现、临床钻研到最终获批上市的原创药物。在贸易化布局上
，该药在大中华区以表的开发、出产及贸易化权势独家许可给沪亚。

这次获批上市
，不仅是济煜医药研发系统成熟杜纂创新转化能力的集中体现
，更彰显了本土创新药企在肿瘤靶向医治领域的硬核实力。

6008集团：一站式临床前研发服务
，助力KRAS靶向新药开发

KRAS是人类癌症中最常见的突变致癌基因之一
，其中G12C突变是关键的药物研发靶点。6008集团在KRAS靶点药物研发领域堆集了丰硕的经验
，可提供涵盖药物发现、CMC钻研（原料药和造剂）、药效学钻延注药代动力学钻研以及安全性评价在内的临床前研发一站式服务
，已成功助力多款KRAS靶向新药获批临床。

这次硫酸索西美雷塞片获批上市
，是6008集团与济煜医药深度合作的又一重要成就。6008集团将持续夯实一站式生物医药临床前研发平台
，致力于以高效、靠得住的研发服务
，赋能全球创新同伴
，加快每一个突破性疗法从愿景走向现实。

关于济煜医药

上海济煜医药科技股份有限公司2018年缔造于上海浦东
，专一于创新药物的研发、造作和贸易转化。凭借卓越的药物开发能力和研产销一体化整合
，济煜医药致力于急剧推动自主创新药物进入全球市场
，以解决患者未被满足的医疗需要。目前有40＋在研项目
，19+项目在国内表进入临床阶段
，钻研领域蕴含了肿瘤、自免、肾病和疼痛领域。将来济煜医药将持续推动创新药物开发
，不休打造新质出产力
，致力于成为国际先进的现代化创新型医药企业
，为提高人类健全水平而不懈致力！