新药研发是一个系统工程，对应的CRO服务覆盖从药物发现、临床前钻延注临床钻研到新药注册申报的全过程。

新药开发的根基流程

选题与论证——立题——设计规划——临床前钻延转—临床试验的申报与审批——临床试验——出产的申报与审批——让渡或
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1、造订钻研打算，设计并执行尝试规划，筛选和发现候选化合物（NCE）。

2、实现系统的临床前钻研，支持新药临床试验申请（IND, Investigational New Drug）。

西药临床前22项（新药证书，25项）
中药临床前19项（新药证书，22项）

3、发展临床试验并支持新药上市申请（NDA, New Drug Application）：

Phase I: 20－30例健全受试者
Phase II: 不少于100例典型患者
Phase III: 不少于300例患者

4、发展上市后钻研及临床药理评价

一类试出产期，Phase IV: >2000例

新药研发特点:投资高/周期长/风险高/利润高/竞争强烈

创造新药的四身分

生物靶标的选择
评价模型的成立与确定
先导化合物的发现：指新发现的、对特定靶标或模型拥有明确药理活性的化合物
先导化合物的优化

常见研发问题

有效性评价 - 适应证或职能主治支持力度不及
安全性评价 - 难以保障临床用药人群的安全性，可能存在严重且不成接受的不良反映风险
综合评价 - 与已上市种类相比无显著优势（如安全性、有效性或顺从性）

6008集团是一家专业的药物研颁发包服务公司（CRO），在上海建设了切合国际尺度的综合技术服务平台，涵盖化合物合成、活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价及毒理学评价等主题能力。

作为中国本土较早实现国际化的CRO企业之一，6008集团于2008年与美国MPI Research合作成立动物尝试平台。有关动物尝试设施已获得国际尝试动物评估和认可协会认证，并获得国度药品监督治理局（NMPA）GLP证书，同时切合美国食品药品监督治理局GLP尺度要求。

6008集团致力于为客户提供高效且具成本优势的一站式研发服务，加快新药研发过程，实现项目指标。

以上是关于新药研发CRO公司,新药研颁发包服务公司的内容，起源于6008集团官网。

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