CFDA发展药物临床试验数据自查核查工作
川沙总部
为落实党中央、国务院用“最严谨的尺度、最严格的监管、最严格的处罚、最端庄的问责 ，确保宽大人民人民饮食用药安全”的要求 ，从源头上保险药品安全、有效 ，国度食品药品监督治理总局决定对附件所列已申报出产或进口的待审药品注册申请发展药物临床试验数据核查。有关事宜布告如下：
一、自本布告颁布之日起 ，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人 ，均须依照《药物临床试验质量治理规范》等有关要求 ，对照临床试验规划 ，对已申报出产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况发展自查 ，确保临床试验数据真实、靠得住 ，有关证据保留齐全。
二、自查的内容蕴含：（一）查对锁定的数据库与原始数据一致性 ，统计分析以及总结汇报数据与原始纪录及数据库的一致性；数据锁定后是否有批改以及批改注明等。（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等重要的试验仪器设备运行和守护、数据治理软件稽查？椋ˋudit trail）的装置及其运行等。（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况 ，受试者入选和排除尺度的切合情况 ，抽查核实受试者参与临床试验的情况。（四）临床试验规划违背例数、剔除例数、严重不良事务例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及查抄化验的临床过程情况等。（五）试验药物和对照药品的出产或购进、检验、运输、保留、返还与销毁以及有关单据、纪录、留样等情况。（六）生物样本的采集过程及运送与交代和保留等纪录；生物样本分析步骤确证 ，生物样本分析过程有关的纪录以及样本留样情况。（七）有关方在临床试验项目中重要职责的落实情况、合规情况。
三、2015年8月25日前 ，申请人应就附件列出的种类 ，向国度食品药品监督治理总局食品药品审核检验中心提交电子版自查汇报、临床试验合同扫描件、钻研团队重要人员情况等资料 ，以及法定代表人具名的真实性承诺。自查汇报的具体要求详见国度食品药品监督治理总局食品药品审核检验中心网站：www.cfdi.org.cn（联系电话：87559031）。
四、申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不齐全等问题的 ，能够在2015年8月25日前向国度食品药品监督治理总局提出撤回注册申请。
五、各。ㄇ⑹校┦称芬┢芳喽街卫聿棵耪乒芏孕姓区域内申请人的自查工作进行监督。凭据监监工作必要 ，能够组织对临床试验情况进行调查 ，调查对象应蕴含临床试验机构、合同钻研组织等有关机构。对换查中发现的问题应实时锁定证据并提出处置定见 ，于2015年9月8日前将有关情况汇报国度食品药品监督治理总局。
六、国度食品药品监督治理总局将组织专家对申请人的自查资料等进行数据分析并视情况发展飞行查抄。查抄中发现临床试验数据弄虚作假的 ，临床试验数据不齐全不真实的 ，将凭据《中华人民共和国药品治理法》第七十八条、《药品注册治理法子》第一百六十六条的有关划定 ，查究申请人、临床试验机构、合同钻研组织的责任 ，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同钻研组织及其法定代表人和有关责任人员。
七、药品审评过程中 ，发现申请人有下列情景之一的 ，将凭据《药品注册治理法子》第一百五十四条的有关划定 ，注册申请不予核准。蕴含：（一）回绝、逃避或者故障查抄或者覆灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源 ，数据不齐全的；（三）真实性存疑而无合理诠释和证据的；（四）未提交自查汇报的。
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的有关申请人 ，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的 ，撤除药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员传递有关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同钻研组织以及有关责任人员等列入黑名单。
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