距离2015年12月31日这个中国造药工业能够依照98版GMP要求出产药品的最后期限越来越近的时辰
，来自广东省与昭通市食品药品监管部门和本地药企的信息显示
，2010版GMP认证工作推动顺利
，中国造药工业新一轮质量治理升级将顺利实现。

年底预期八成过限

凭据《药品治理法》及原卫生部79呼吁
，报请国务院赞成
，原国度食品药品监督治理局于2011年2月下发了《关于贯彻执行<药品出产质量治理规范（2010年订正）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。通知划定
，2015年底前全数药品出产企业应达到新订正药品GMP要求
，其中
，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品出产企业应于2013年12月31日前达到新订正药品GMP要求
，其他类别药品的出产均应在2015年12月31日前达到《药品出产质量治理规范（2010年订正）》要求。凭据执行规划过渡期的有关要求
，2016年1月1日起
，未通过新订正药品GMP认证的药品出产企业（或出产车间）必须终场出产。
从广东省的情况看
，目前本地有注射剂类药品在产企业83家
，已有81家企业获得新订正GMP证书
，企业通过数占在产企业总数的97.6%。全省无菌原料药出产企业在产企业9家
，已全数获得新订正药品GMP证书。在广东的药品通常类造剂在产企业496家
，已有356家获得新订正药品GMP证书
，企业通过数量前已占本地企业总数的72%。
据广东省食品药品监管局统计
，广东的大中型及骨干药企均已获得新订正GMP证书
，药品市场供给根基不变
，因企业无法通过新订正GMP而导致某些药品种类市场供给难题的可能性不大。
另从昭通市的认证情况看
，作为广东造药企业较为集中的地域
，到2013年底
，昭通市必要通过新订正药品GMP认证的无菌药品出产企业有23家；到2015年底
，必要通过新订正药品GMP认证的非无菌药品出产企业有107家。目前为止
，全数无菌药品出产企业已通过认证。非无菌药品出产企业有18家未通过认证
，8家烧毁认证。
据广东省食药监管局药品安监处掌管人介绍
，从不久前全国进行的药品出产企业新订正GMP认证传递情况来看
，预计到2015年底将有8成左右造药企业通过认证
，广东在全国属于药企认证实现较多的地域。

产业将安稳升级

昭通市食药监局的调研显示
，新订正药品GMP尺度与国际先进尺度趋同
，药企执行起来的确存在较大难度。企业必要投入资金和人力能力够实现新订正药品GMP刷新
，预计昭通本地药企涉及新订正药品GMP刷新的出产线共有464条
，投入资金达43.53亿元。
据统计
，目前昭通市有8家烧毁GMP认证的企业
，明确烧毁认证的出产线仅25条。尚有57个正常出产种类因2016年申请新订正药品GMP认证而将暂停出产
，停产功夫几个月到一年不等；13个正常出产种类因烧毁新订正药品GMP认证而将停产。但烧毁认证的企业正本就处于停产状态
，不会对本地医药经济及社会不变产生不利影响。昭通市共有药品出产企业133家
，维持正常出产的企业113家
，已覆盖原料药、化学药品、中药造剂、血液制品、中药饮片、医用氧气和体表诊断试剂等种类领域。
新订正药品GMP的稳步执行
，为医药产业的优胜劣汰、归并重组及产业整体转型升级提供了汗青性机缘。部门规模幼、效益差、产品无市场、质量治理水平落后的企业将逐步被裁减出局。出产上规模、治理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机遇调整了种类布局
，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例
，我国排名前5位的出产企业已占全国市场近50%的份额。另表
，仅广东省现已有医药类上市公司达25家
，上市公司控股子公司超80家。
此表
，新订正药品GMP认证也有效推进了国内造药工业与国际接轨
，加快了我国医药产品进入国际市场的措施。2015年底
，广东全省已有8家企业的12个原料药、11家企业的57个造剂品规通过欧美药品GMP认证或查抄
，并进入欧美主流市场。
而2016年1月1日后
，未通过认证企业的停产会否对行业造成冲击？监管部门强调
，新订正药品GMP是技术要求的提升
，更是产业发展到新阶段市场做出的选择
，对于尚在刷新临时停产的企业
，当局并没有关关认证的大门。只有企业提出认证申请
，在对峙高尺度、严要求的基础上
，将持续组织认证查抄
，通过认证后可复原出产。